抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400404

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

试剂1（R1）：氯化钠、吐温 80；\\n试剂2（R2）：CCP乳胶微球、氯化钠、牛血清白蛋白；\\n校准品:抗环瓜氨酸肽抗体；\\n质控品：抗环瓜氨酸肽抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格2（186mL)：R1：2×67mL，R2：2×26mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格3（160mL）：R1：2×58mL，R2：1×44mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格4（55mL)：R1：1×40mL，R2：1×15mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格5（740T）：R1：2×370T，R2：2×370T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格6（620T）： R1：2×310T，R2：1×620T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格7（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL； \\n规格8（186mL)：R1：2×67mL，R2：2×26mL；\\n规格9（160mL）：R1：2×58mL，R2：1×44mL；\\n规格10（55mL）：R1：1×40mL，R2：1×15mL；\\n规格11（740T）：R1：2×370T， R2：2×370T；\\n规格12（620T）：R1：2×310T， R2：1×620T。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂，校准品，质控品在2-8℃密封避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400404	规格1（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	18746.4780
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400404	规格1（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	20308.6440
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400404	规格6（620T）： R1：2×310T，R2：1×620T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	22727.0300
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400404	（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	20308.6000
江西省+动态第60批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400404	（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL	18746.4000
江西省+动态第60批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400404	（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL	20308.6000
江西省+动态第60批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400404	（620T）R1：2×310T，R2：1×620T	22727.0000
江西省+动态第54批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400404	（620T）R1：2×310T，R2：1×620T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	22727.0000
江西省+动态第54批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400404	162mL：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	14421.1200
江西省+动态第54批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400404	162mL：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	20308.6000