抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

鲁械注准20202400246

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2023-11-27

有效期至：

2025-03-04

结构及组成：

主要组成成分：\\n试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（50mmol\\/L）、氯化钠（8g\\/L）、聚乙二醇6000（30g\\/L）；\\n试剂R2：环瓜氨酸肽抗原胶乳悬浊液（0.3%）；\\n校准品：兔抗人环瓜氨酸肽抗体（批特异，定值见瓶签）；\\n质控品：兔抗人环瓜氨酸肽抗体（批特异，靶值范围见瓶签）。\\n产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

预期用途：用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：50mL×3 R2：50mL×1；R1：45mL×2 R2：10mL×3； R1：45mL×1 R2：15mL×1；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 150测试/盒（R1：30mL×1 R2：10mL×1）； 370测试/盒（R1：60mL×1 R2：20mL×1）； 1110测试/盒（R1：60mL×3 R2：20mL×3）； 740测试/盒（R1：60mL×2 R2：20mL×2）； 450测试/盒（R1：45mL×2 R2：15mL×2）； 450测试/盒（R1：45mL×2 R2：30mL×1）； 90测试/盒（R1：15mL×1 R2：5mL×1）。校准品（选配）校准品水平1：0.5mL×1；校准品水平2：0.5mL×1；校准品水平3：0.5mL×1；校准品水平4：0.5mL×1；校准品水平5：0.5mL×1。质控品（选配）质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒（包括试剂、校准品、质控品）2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。校准品、质控品开封后，在2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20202400246	R1：50mL×3 R2：50mL×1	30000.0000
江西省+动态第41批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20202400246	R1：30mL×1 R2：10mL×1	3000.0000
江西省+动态第41批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20202400246	R1：30mL×1 R2：10mL×1	6000.0000
江西省+动态第41批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20202400246	R1：45mL×2 R2：10mL×3	18000.0000
江西省+动态第41批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20202400246	R1：75mL×2 R2：25mL×2	30000.0000
江西省+动态第41批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20202400246	R1：60mL×3 R2：20mL×3	36000.0000
江西省+动态第41批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20202400246	R1：45mL×1 R2：15mL×1	9000.0000
江西省+动态第41批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20202400246	R1：60mL×1 R2：20mL×1	12000.0000
江西省+动态第41批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20202400246	R1：15mL×1 R2：5mL×1	3000.0000
江西省+动态第41批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20202400246	R1：45mL×2 R2：30mL×1	18000.0000