抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20212401411

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

批准(备案)日期：

2021-10-12

有效期至：

2026-10-11

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液：100mmol/L；氯化钠：0.5%；PEG8000：1.5%rn试剂2（R2）：Tris缓冲液：100mmol/L；抗环瓜氨酸肽抗原微球偶联物：0.1%；蔗糖：0.9%rn校准品（选配）：Tris缓冲液：150mmol/L；牛血清白蛋白：0.5%；抗环瓜氨酸肽抗体rn质控品（选配）：Tris缓冲液：150mmol/L；牛血清白蛋白：0.5%；抗环瓜氨酸肽抗体

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

型号规格：

CCPRSC1：R1：1×15ml；R2：1×5ml ；校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC2：R1：1×45ml；R2：1×15ml ；校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC3：R1：1×30ml；R2：1×10ml ；校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC4：R1：1×60ml；R2：1×20ml ；校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC5：R1：2×60ml；R2：2×20ml ；校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC6t：R1：4×30ml；R2：4×10ml ；校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC7：4×310测试（R1：4×48ml；R2：4×16ml）校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPR01：R1：1×15ml；R2：1×5ml；CCPR02：R1：1×45ml；R2：1×15ml；CCPR03：R1：1×30ml；R2：1×10ml；CCPR04：R1：1×60ml；R2：1×20ml；CCPR05：R1：2×60ml；R2：2×20ml；CCPR06：R1：4×30ml；R2：4×10ml；CCPR07：4×310测试（R1：4×48ml；R2：4×16ml）

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定14天。rn校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶后，2～8℃可保存30天，生产日期及有效期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212401411	CCPR02:R1:1x45ml；R2:1x15ml	12000.0000
江西省+动态第53批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212401411	CCPR02:R1:1x45ml；R2:1x15ml	12000.0000