电磁式体外冲击波碎石机-国食药监械(准)字2008第3210693号(更)-器械数据

产品名称：

电磁式体外冲击波碎石机

注册人名称：

深圳市致恒电气新技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3210693号(更)

注册人住所：

深圳市福田区八卦四路422栋五楼西

批准(备案)日期：

2008-05-29

有效期至：

2012-05-29

结构及组成：

产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,由主机、电器柜、控制台和定位装置组成。ZH-VC型可采用X射线和B超定位,ZH-VD型和ZH-VE型可采用B超定位。X射线定位装置为标配,为外购有注册证产品,B超定位装置由用户自行购置。碎石机的第二焦点冲击波峰值压力:20MPa-50MPa;第二焦点冲击波脉宽应≤1μs;第二焦点冲击波前沿≤0.5μs;第二焦点冲击波聚焦焦斑范围X、Y轴≤±7mm、Z轴≤±12.5mm;第二焦点与聚焦透镜端口平面距离应大于110mm;实际焦点与监视器定位偏差应小于3mm。

适用范围：

主要用于治疗人体泌尿系结石。

变更情况：

生产者地址由“深圳市福田区香梅北路公汽三公司大院综合楼5楼”变更为“深圳市福田区八卦四路422栋五楼西”;注册证由国食药监械(准)字2008第3210693号变更为国食药监械(准)字2008第3210693号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0759-2006 《电磁式体外冲击波碎石机》

生产地址：

深圳市福田区香梅北路公汽三公司大院综合楼5楼

型号规格：

ZH-VC、ZH-VD、ZH-VE