电磁式体外冲击波碎石机-国食药监械(准)字2013第3210666号-器械数据

产品名称：

电磁式体外冲击波碎石机

注册人名称：

深圳市新元素医疗技术开发有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3210666号

注册人住所：

深圳市福田区八卦四路422栋四楼

批准(备案)日期：

2013-05-07

有效期至：

2017-05-06

结构及组成：

产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6B型碎石机由治疗机、控制台组成。XYS.SUI-6X型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品;B超定位装置由用户自行购置。碎石机焦点处冲击波的峰值压力范围6～30Mpa;冲击波脉宽≤1μｓ;冲击波的前沿≤0.5μｓ;冲击波聚焦范围径向≤±7mm,轴向≤±12

适用范围：

用于治疗人体泌尿系统结石。

变更情况：

碎石机在临床试验期间,公司的注册地址和生产地址发生了变化。2009年9月广东省食品药品监督管理局对公司变化后的地址进行了《医疗器械生产企业质量管理体系》现场考核,考核符合要求。;“生产地址:深圳市福田区八卦四路422栋四楼;注册人住所:深圳市福田区八卦四路422栋四楼”变更为“生产地址:深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房13楼;注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房13楼”。

生产地址：

深圳市福田区八卦四路422栋四楼

型号规格：

XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6B

预期用途：

用于治疗人体泌尿系统结石。

主要组成成分：

产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6B型碎石机由治疗机、控制台组成。XYS.SUI-6X型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品;B超定位装置由用户自行购置。碎石机焦点处冲击波的峰值压力范围6～30Mpa;冲击波脉宽≤1μｓ;冲击波的前沿≤0.5μｓ;冲击波聚焦范围径向≤±7mm,轴向≤±12