电磁式体外冲击波碎石机-国食药监械(准)字2013第3211461号-器械数据

产品名称：

电磁式体外冲击波碎石机

注册人名称：

深圳市侨亨新技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3211461号

注册人住所：

深圳市罗湖区翠竹北路凯利大厦东面北座4楼

批准(备案)日期：

2013-09-17

有效期至：

2017-09-16

结构及组成：

产品为电磁式水囊型,由控制台、冲击波源、治疗床组成。产品定位方式为B型超声定位,定位用超声设备由使用者自行配置。压缩声压峰值:15MPa～50MPa;膨胀声压峰值:<5Mpa;压力脉冲宽度≤1μs;压力脉冲上升时间≤0.5μs;聚焦体大小轴向≤±60mm,径向≤±7mm;焦点与压力脉冲发生器端口平面距离≥125mm;实际焦点与监视器目标标志的偏差≤3mm。其它性能指标见产品标准。

适用范围：

临床用于对患者泌尿系结石的粉碎。

变更情况：

“注册人住所:深圳市罗湖区翠竹北路凯利大厦东面北座4楼;生产地址:深圳市罗湖区翠竹北路凯利大厦东面北座4楼”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区南湾街道南岭社区龙山工业区16号B厂房503;生产地址:深圳市龙岗区南湾街道南岭社区龙山工业区16号B厂房503”。

生产地址：

深圳市罗湖区翠竹北路凯利大厦东面北座4楼

型号规格：

QH-2000

预期用途：

临床用于对患者泌尿系结石的粉碎。

主要组成成分：

产品为电磁式水囊型,由控制台、冲击波源、治疗床组成。产品定位方式为B型超声定位,定位用超声设备由使用者自行配置。压缩声压峰值:15MPa～50MPa;膨胀声压峰值:<5Mpa;压力脉冲宽度≤1μs;压力脉冲上升时间≤0.5μs;聚焦体大小轴向≤±60mm,径向≤±7mm;焦点与压力脉冲发生器端口平面距离≥125mm;实际焦点与监视器目标标志的偏差≤3mm。其它性能指标见产品标准。