叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20232401881

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-13

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、R3、PT1、PT2、校准品（选配）、复溶液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血红细胞叶酸（Folate）水平，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份\\/盒\\tR1：1×3.1mL\\/瓶；R2：1×3.5mL\\/瓶；R3：1×3.5mL\\/瓶；\\r\\nPT1：1×3.1mL\\/瓶；PT2：1×3.1mL\\/瓶\\r\\n2×50人份\\/盒\\tR1：2×3.1mL\\/瓶；R2：2×3.5mL\\/瓶；R3：2×3.5mL\\/瓶；\\r\\nPT1：2×3.1mL\\/瓶；PT2：2×3.1mL\\/瓶\\r\\n100人份\\/盒\\tR1：1×5.6mL\\/瓶；R2：1×6.0mL\\/瓶；R3：1×6.0mL\\/瓶；\\r\\nPT1：1×5.6mL\\/瓶；PT2：1×5.6mL\\/瓶\\r\\n2×100人份\\/盒\\tR1：2×5.6mL\\/瓶；R2：2×6.0mL\\/瓶；R3：2×6.0mL\\/瓶；\\r\\nPT1：2×5.6mL\\/瓶；PT2：2×5.6mL\\/瓶\\r\\n校准品（选配）\\tC0-C5：6×1.0mL\\/瓶；复溶液：1×8.0mL\\/瓶

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。\\r\\n2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401881	校准品 C0-C5：6×1.0mL\|瓶；复溶液：1×8.0mL\|瓶	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401881	100人份\|盒 R1：1×5.6mL\|瓶；R2：1×6.0mL\|瓶；R3：1×6.0mL\|瓶； PT1：1×5.6mL\|瓶；PT2：1×5.6mL\|瓶	6000.0000