叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242400383-器械数据

产品名称：

叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400383

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902

批准(备案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2029-03-12

结构及组成：

试剂组分Ra：包被着叶酸结合蛋白的超顺磁性磁珠，悬浮于Tris缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)0.5g/L。Rb：样本处理液(含氧化剂、表面活性剂的缓冲液)。Rc：样本处理液(含氢氧化钠的缓冲液)。Rd：叶酸抗原偶联BSA-吖啶酯标记物，稀释于Bis-Tris缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)0.5g/L。校准品：含叶酸抗原的Tris缓冲液。质控品：含叶酸抗原的Tris缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和血浆中叶酸(Folate)的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性的贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-15: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。2024-04-10: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。2024-11-15: 1、注册人名称由“深圳市科曼医疗设备有限公司”变更为“深圳市科曼生物医疗有限公司”。2、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902”。3、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）

型号规格：

1×100人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400383”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440300738806174Y。