叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252400925-器械数据

产品名称：

叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400925

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2025-06-26

有效期至：

2030-06-25

结构及组成：

磁珠包被物(R1)：包被叶酸结合蛋白(重组)的磁微粒；Tris缓冲液；ProClin 300；吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的叶酸衍生物(化学合成)；MES 缓冲液；ProClin 300；样本处理液1(PT1)：MES缓冲液；ProClin 300；样本处理液2(PT2)：NaOH； Folate校准品C1：叶酸(化学合成)；Tris；ProClin 300；Folate校准品C2：叶酸(化学合成)；Tris；ProClin 300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中，或红细胞中叶酸(Folate)的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

2×25人份/盒(含校准品)；2×50人份/盒(含校准品)； 2×100人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻，有效期14个月。试剂开瓶使用后，置于2～8℃环境下，竖直向上，有效期60天。试剂置于全自动化学发光免疫分析仪(试剂仓温度为2-8℃)，有效期30天。校准品开瓶后，常温(10~30℃)条件下避光可保存1天；在2~8℃条件下避光可保存60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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