叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20222400126-器械数据

产品名称：

叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南雷杜生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400126

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

本产品由R1试剂、M试剂、R2试剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：1μg/mL生物素化的叶酸结合蛋白溶于0.05M Tris缓冲液中；M：0.4mg/mL已偶联生物素抗体的磁微粒溶于0.05M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的叶酸溶于0.2M PBS缓冲液中；校准品（选配）：叶酸抗原溶于0.05M Tris缓冲液中；质控品（选配）：叶酸抗原溶于0.05M Tris缓冲液中。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中叶酸（Folate）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-04-20n变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月25日。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

30 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南携光生物技术有限公司，委托生产截止日期：2027年01月25日