一次性使用皮肤吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用皮肤吻合器

注册人名称：

常州伊沃特医疗器械有限公司

苏械注准20192020450

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼204

批准(备案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

一次性使用皮肤吻合器由送钉器、压钉板、固定手柄、钉仓座、活动手柄、吻合钉组成，选配件拆钉器，皮肤吻合器按外观分为YPH、YPHX、YPHM三种规格,按吻合钉成形后的外形尺寸可分为R型和W型两种型号，按吻合钉的数量分为15、25、35、45、四种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-16型号、规格变更由“YPH-R-15(25、35、45、55)YPH-W-15(25、35、45、55)”变更为“YPH-R-15(25、35、45) ；YPH-W-15(25、35、45) ；YPHX-R-15(25、35、45) YPHX-W-15(25、35、45);YPHM-R-15(25、35、45) YPHM-W-15(25、35、45)。”结构及组成变更由“一次性使用皮肤吻合器由压钉板、固定手柄、活动手柄、储钉盒、送钉器、送钉器弹片和吻合钉组成，选配件拆钉器，按吻合钉成形后的外观尺寸分为 R型和 W 型，按吻合钉数量不同分为 5 种规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用皮肤吻合器由送钉器、压钉板、固定手柄、钉仓座、活动手柄、吻合钉组成，选配件拆钉器，皮肤吻合器按外观分为YPH、YPHX、YPHM三种规格,按吻合钉成形后的外形尺寸可分为R型和W型两种型号，按吻合钉的数量分为15、25、35、45、四种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

YPH-R-15(25、35、45) ；YPH-W-15(25、35、45) ；YPHX-R-15(25、35、45) YPHX-W-15(25、35、45);YPHM-R-15(25、35、45) YPHM-W-15(25、35、45)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20192020450”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用皮肤吻合器(>35枚)	苏械注准20192020450	YPH-R-45	145.0
新疆+阳光采购	一次性使用皮肤吻合器(>35枚)	苏械注准20192020450	YPH-W-55	145.0
新疆+阳光采购	一次性使用皮肤吻合器-2	苏械注准20192020450	YPH-R-55	145.0
新疆+阳光采购	一次性使用皮肤吻合器-2	苏械注准20192020450	YPH-W-45	145.0
新疆+阳光采购	一次性使用皮肤吻合器-2	苏械注准20192020450	YPH-W-55	145.0
新疆+阳光采购	一次性使用皮肤吻合器-2	苏械注准20192020450	YPH-R-45	145.0
新疆+阳光采购	一次性使用皮肤吻合器(>35枚)	苏械注准20192020450	YPH-W-45	145.0
新疆+阳光采购	一次性使用皮肤吻合器(>35枚)	苏械注准20192020450	YPH-R-55	145.0
江西省+2016年第一批目录	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20192020450	YPH-W-55	145.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20192020450	YPH-W-45	145.0000