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免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400871
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-05-31
2026-05-30
R1:0.1molL磷酸盐( PBS)缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂、表面活性剂;R2:0.1molL磷酸盐( PBS)缓冲液、羊抗人免疫球蛋白M血清 、防腐剂、表面活性剂。
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1.医疗器械注册证新增包装规格:规格5 R1:2×60mL,R2:2×20mL规格6 R1:2×350测试,R2:2×350测试规格7 R1:4×350测试,R2:4×350测试2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共2页)。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件2(共2页)。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×45mL;R2:1×15mL;规格2:R1:1×60mL;R2:1×20mL;规格3:R1:3×60mL;R2:1×60mL;规格4:R1:2×180mL;R2:1×120mL;规格5:R1:2×60mL,R2:2×20mL;规格6:R1:2×350测试,R2:2×350测试;规格7:R1:4×350测试,R2:4×350测试。
2~8℃保存12个月
第二类
原注册证编号:沪械注准20162400871
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400156/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400183/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2024-01-24免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20152400370/上海申索佑福医学诊断用品有限公司 有效期至:2025-02-06免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20152400179/上海捷门生物技术有限公司 有效期至:2024-11-25免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20152400496/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2025-03-04免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
津械注准20152400079/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-01-05免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20152400180/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2025-12-08免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401099/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401212/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20162400657/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2026-01-25免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400690/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400689/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400825/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-03免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400271/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-05-26免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20162400243/保定长城临床试剂有限公司 有效期至:2026-07-06免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20162400304/河北艾欧路生物科技有限责任公司 有效期至:2026-09-16免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401084/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2026-11-01免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401292/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20172400024/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-01-15免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20172400211/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2027-05-02