免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20152400496

上海市宝山区城银路830号

2020-03-05

2025-03-04

试剂1（R1）：Tris缓冲液，聚乙二醇-10000；试剂2（R2）：Tris缓冲液，羊抗人IgM抗体；\\n校准品：免疫球蛋白M，EDTA-2Na，牛血清白蛋白；\\n质控品：免疫球蛋白M，EDTA-2Na，牛血清白蛋白。

供医疗机构对人血清样本中免疫球蛋白M（IgM）浓度的体外定量测定，作辅助诊断用。

本次变更的内容主要包括：\\n一、\\t注册证变更：\\n包装规格增加3个，主要组成成分增加校准品和质控品，变更内容详见附件1。\\n二、产品技术要求：\\n主要增加了校准品、质控品的性能指标和检验方法，变更内容详见附件2（共22页）\\n三：说明书：\\n主要增加了校准品、质控品的相关内容，及增加8个适用机型。变更内容详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20152400496”注册证共同使用。;2018-02-11,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400496”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400496”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共7页）。;本文件与“沪械注准20152400496”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17

上海市宝山区城银路830号

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL\\n试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL\\n试剂1（R1）：2×200测试；试剂2（R2）：2×200测试\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；\\n试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；\\n试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL

2～8℃避光、密封，12个月

第二类