载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）-沪械注准20172400027-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400027

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2024-05-23

结构及组成：

R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐温-20、叠氮钠；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗体、叠氮钠；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、蔗糖、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中血清载脂蛋白A1的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1（120mL）： R1：2×45 mL,R2：2×15mL, 校准品：4×0.5 mL；规格2（120mL）： R1：3×30 mL,R2：2×15mL, 校准品：4×0.5mL；规格3（160mL）： R1：2×60 mL,R2：2×20mL, 校准品：4×0.5mL；规格4（240mL）： R1：2×90 mL,R2：4×15mL, 校准品：4×0.5mL；规格5（240mL）： R1：4×45 mL,R2：2×30mL，校准品：4×0.5mL；规格6（720mL）： R1：12×45mL,R2：12×15mL,校准品：24×0.5mL；规格7（960mL）： R1：16×45mL,R2：16×15mL,校准品：32×0.5mL；规格8（376mL）： R1： 4×68mL,R2：4×26mL, 校准品：4×0.5mL；规格9： 4×380T，校准品：4×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“沪械注准20172400027”注册证共同使用。