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载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

上海九弗生物科技有限公司

沪械注准20162400595

注册人住所：

上海市青浦区重固镇外青松公路4925号D-130

批准(备案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、PEG、防腐剂；R2：羊抗人ApoA1抗体、稳定剂、表面活性剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中载脂蛋白A1的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400595”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400595”注册证共同使用。;2019-06-19

生产地址：

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

型号规格：

200ml\\/盒（R1:2×75ml R2:2×25ml）、160ml\\/盒（R1:2×60ml R2:2×20ml）\\n120ml\\/盒（R1:2×45ml R2:2×15ml）、120ml\\/盒（R1:2×45ml R2:1×30ml）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，12个月

管理类别：

第二类