载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20142400027

上海市徐汇区钦州北路1189号

2019-05-24

2024-05-23

R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐温-20、叠氮钠；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗体、叠氮钠；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、蔗糖、叠氮钠。

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中血清载脂蛋白A1的浓度，作辅助诊断用。

1、增加两种产品包装规格：\\n规格8(376ml)：R1：4*68ml；R2：4*26ml；校准品： 4*0.5 ml；\\n规格9：4*380T；校准品： 4*0.5 ml。\\n2、增加适用机型：\\n日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）;\\n3、产品标准的文字性变更，详见附件1（共1页）。\\n4、产品说明书的文字性变更，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20142400027”注册证共同使用。;2018-05-24,1、变更校准品的剂型：由“液体剂型”变更为“冻干剂型”；\\n2、变更产品注册标准的性能指标和检验方法；\\n3、变更样本的保存条件：由“4℃”变更为“2～8℃”；\\n4、产品标准的文字性变更，详见附件1（共7页）。\\n5、产品说明书的文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20142400027”注册证共同使用。;2018-12-04,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400027”注册证共同使用。;2020-02-03,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐温-20；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗体；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、蔗糖”。\\n2.产品有效期由“2～8℃保存，有效期1年”变更为“2～8℃保存，有效期18个月”。\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共3页）。\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400027”注册证共同使用。;2021-05-25,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件2（共3页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型和文字性变更，详见附件3 (共3页）。;本文件与“沪械注准20142400027”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-29

上海市徐汇区钦州北路1189号

规格1（120mL）：\\tR1：2×45 mL,R2：2×15mL, 校准品：4×0.5 mL；\\n规格2（120mL）：\\tR1：3×30 mL,R2：2×15mL, 校准品：4×0.5mL；\\n规格3（160mL）：\\tR1：2×60 mL,R2：2×20mL, 校准品：4×0.5mL；\\n规格4（240mL）：\\tR1：2×90 mL,R2：4×15mL, 校准品：4×0.5mL；\\n规格5（240mL）：\\tR1：4×45 mL,R2：2×30mL，校准品：4×0.5mL；\\n规格6（720mL）：\\tR1：12×45mL,R2：12×15mL,校准品：24×0.5mL；\\n规格7（960mL）：\\tR1：16×45mL,R2：16×15mL,校准品：32×0.5mL；\\n规格8（376mL）： R1： 4×68mL,R2：4×26mL, 校准品：4×0.5mL；\\n规格9： 4×380T，校准品：4×0.5mL。

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第二类