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载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

上海永昶医学诊断用品有限公司

沪械注准20182400151

注册人住所：

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

批准(备案)日期：

2022-11-09

有效期至：

2028-04-18

结构及组成：

R-1 缓冲液：磷酸盐缓冲液pH 7.43、聚乙二醇、表面活性剂；R-2 抗体溶液：磷酸盐缓冲液pH 7.43、抗-人载脂蛋白A1抗体、叠氮化钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A1的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所变更：由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为：上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层;生产地址变更：由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为：上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层。;本文件与“沪械注准20182400151”注册证共同使用。;2019-05-08

生产地址：

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

型号规格：

400ml（R-1 80ml×4\\/ R-2 20ml×4）、300ml（R-1 60ml×4\\/ R-2 15ml×4）、200ml（R-1 40ml×4\\/ R-2 10ml×4）、150ml（R-1 30ml×4\\/ R-2 15ml×2）、150ml（R-1 60ml×2\\/ R-2 15ml×2）、100ml（R-1 20ml×4\\/ R-2 10ml×2）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类