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超声切割止血刀

国产有效注册第三类

产品名称：

超声切割止血刀

注册人名称：

上海逸思医疗科技有限公司

国械注准20203010102

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路1690号2号楼103室

批准(备案)日期：

2020-02-04

有效期至：

2025-02-03

结构及组成：

产品由主机（ES01）、软件、脚踏开关（FSU01）、手柄（eHP01）、手术剪（SHC23A、SHC36A）五部分组成。手柄标配附件测试头（TP01）和扭力扳手（TW01），手术剪标配附件扭力扳手（TW01），手术剪环氧乙烷灭菌一次性使用。

适用范围：

产品在医疗机构内使用，适用于需要控制出血和热损伤的软组织切割。可用于闭合直径不超过3mm的血管。

变更情况：

2021-02-10 “注册人名称:上海逸思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海逸思医疗科技股份有限公司”。 2021-11-08 1、注册证结构及组成由“产品由主机(ES01) 、软件、脚踏开关(FSU01) 、手柄(eHP01) 、手术剪(SHC23A、SHC36A) 五部分组成。手柄标配附件测试头(TP01) 和扭力扳手(TW01) ，手术剪使标配附件扭力扳手(TW01) ，手术剪环氧乙烷灭菌一次性用。”变更为“产品由主机(ES01) 、脚踏开关(FSU01) 、手柄(eHP01) 、一次性使用超声刀头(SHC23A、SHC36A) 四部分组成。换能器标配附件测试头(TP01) 和扭力扳手(TW01) ，超声刀头标配附件扭力扳手(TW01) ，超声刀头环氧乙烷灭菌一次性用。”2、注册证适用范围由“产品在医疗机构内使用，适用于需要控制出血和热损伤的软组织切割。可用于闭合直径不超过3mm的血管。”变更为“本产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。”3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。

生产地址：

上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋

型号规格：

ES01

管理类别：

第三类