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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20202400130

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-09-04

有效期至：

2025-09-03

结构及组成：

试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人SAA特异性单克隆抗体 2.0μgmL磁珠 0.2mgmL试剂2（R2）：酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人SAA特异性单克隆抗体 0.25μgmLSAA校准品血清淀粉样蛋白A 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至NIBSC 92680。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套以下产品使用：清洗液；全自动免疫检验系统用底物液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中血清淀粉样蛋白A（Serum Amyloid A，SAA）的浓度。

变更情况：

1、主要组成成分变更为：试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人SAA特异性单克隆抗体 2.0μgmL磁珠 0.2mgmL试剂2（R2）：酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人SAA特异性单克隆抗体 0.25μgmLSAA校准品血清淀粉样蛋白A 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至NIBSC 92680。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套以下产品使用：清洗液；全自动免疫检验系统用底物液。2、产品储存条件及有效期变更为：未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

50 测试盒校准品：0.5mL×2；2×50 测试盒校准品：0.5mL×2；4×50 测试盒校准品：1.0mL×2；50 测试盒校准品：0.5mL×6；2×50 测试盒校准品：0.5mL×6；4×50 测试盒校准品：1.0mL×6。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类