血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242400859-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400859

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-06-26

有效期至：

2029-06-25

结构及组成：

磁珠试剂：25测试/盒：2.5 mL/瓶，50测试/盒：3.5 mL/瓶，100测试/盒：7.0 mL/瓶；1瓶；包被SAA单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：25测试/盒：2.5 mL/瓶，50测试/盒：3.5 mL/瓶，100测试/盒：7.0 mL/瓶；1瓶；含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：25测试/盒：3.5 mL/瓶，50测试/盒：6.0 mL/瓶，100测试/盒：12.0 mL/瓶；1瓶；标记吖啶酯的SAA单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。血清淀粉样蛋白A校准品1(冻干粉，选配)：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒：1.0 mL/瓶(复溶后)，1瓶；由SAA抗原(重组抗原)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。血清淀粉样蛋白A校准品2(冻干粉，选配)：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒：1.0 mL/瓶(复溶后)，1瓶；由SAA抗原(重组抗原)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。血清淀粉样蛋白A质控品1(冻干粉，选配)：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒：1.0 mL/瓶(复溶后)，1瓶；由SAA抗原(重组抗原)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。血清淀粉样蛋白A质控品2(冻干粉，选配)：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒：1.0 mL/瓶(复溶后)，1瓶；由SAA抗原(重组抗原)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A protein，SAA)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

25测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 50测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 100测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃~8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓(2℃~8℃)，有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃~8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品复溶后，2℃~8℃储存，有效期30天。生产日期和失效日期见产品标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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