血栓弹力图仪-粤械注准20182221053-器械数据

产品名称：

血栓弹力图仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20182221053

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

批准(备案)日期：

2021-04-16

有效期至：

2023-12-09

结构及组成：

血栓弹力图仪由主机、软件及附件组成，其中主机由机械单元、检测单元、控制单元（含温控）和显示单元组成，附件包括电源线、电源适配器、串口线、AD转换盒。

适用范围：

血栓弹力图仪利用粘度法，与深圳优迪生物技术有限公司生产的相应试剂配套使用，用于监测凝血纤溶过程，反映患者凝血纤溶状态。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-20: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C，深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼

型号规格：

UD-T5000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182221053”注册证共同使用rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备。