叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20252400650-器械数据

产品名称：

叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400650

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

本产品由磁分离试剂Ra、吖啶酯试剂Rb、校准品、质控品组成，其中磁分离试剂Ra：包被着FA结合物的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L；MES缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L；吖啶酯试剂Rb：FA-吖啶酯标记物，2～4 mg/L；MES缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L；试剂Rc：样本处理液1，柠檬酸缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L；试剂Rd：样本处理液2，氢氧化钠溶液，10mmol/L；校准品：添加了不同量FA抗原，含防腐剂的10mM Tris缓冲液，校准品目标值范围：水平1：(1.5～4.5)ng/mL、水平2：(10.5～19.5)ng/mL；质控品：添加了不同量FA抗原，含防腐剂的10mM Tris缓冲液，质控品目标值范围：水平1：(1.5～4.5)ng/mL、水平2：(10.5～19.5)ng/mL。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中叶酸的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层

型号规格：

A型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校准品及质控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校准品及质控品各两套)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：