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叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

山东博科诊断科技有限公司

鲁械注准20192400901

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2024-12-23

结构及组成：

该试剂盒由FA校准品A（0.0ngmL）、校准品B（1.0ngmL）、校准品C（2.5ngmL）、校准品D（5.0ngmL）、校准品E（10.0ngmL）、校准品F（20.0ngmL），FA质控品1（参考范围见质控单）、质控品2（参考范围见质控单），FA抗试剂A，FA抗试剂B、FA抗试剂C、FA抗试剂D组成。其中FA校准品A~F、FA质控品1、FA质控品2为选配。试剂盒组成部分的主要组成成分为：FA校准品A～F（选配）：分别添加了六种不同浓度FA抗原的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。FA质控品1，2（选配）：分别添加了高、低两种不同浓度FA抗原的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。FA抗试剂A：预处理试剂1：N,N-二甲基甲酰胺溶液。FA抗试剂B：预处理试剂2：二硫苏糖醇溶液。FA抗试剂C：碱性磷酸酶（AP）标记的FA抗原衍生物偶联物，磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物，含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。FA抗试剂D：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的FA结合蛋白偶联物，含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中叶酸（FA）的含量。

生产地址：

山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼

型号规格：

50测试盒、100测试盒、200测试盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，产品有效期为12个月

管理类别：

第二类