叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20222400833

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

30测试/盒、60测试/盒:校准品C、校准品E、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括:抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、抗试剂E、底物液、清洗液。rn50测试/盒、100测试/盒:校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、抗试剂E、主曲线卡。底物液、清洗液为单独销售产品。

适用范围：

可用于人血清、血浆叶酸（FA）含量的体外定量检测。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-29: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共4页）。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

30测试/盒、60测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，产品有效期为12个月。rn30测试/盒、60测试/盒试剂上机后应立即检测。rn50测试/盒、100测试/盒试剂开瓶后应在2～8℃的贮存环境下28天内使用，在机2～8℃下可保持稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400833”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400833		1800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400833		1500.00
江西省+动态第55批	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400833	100测试\|盒	3000.0000
江西省+动态第55批	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400833	50测试\|盒	1500.0000
江西省+动态第55批	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400833	60测试\|盒	1800.0000
江西省+动态第55批	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400833	30测试\|盒	900.0000
江西省+动态第55批	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400833	100测试\|盒	3000.0000
江西省+动态第55批	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400833	50测试\|盒	1500.0000
江西省+动态第55批	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400833	60测试\|盒	1800.0000
江西省+动态第55批	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400833	30测试\|盒	900.0000