叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20242401337-器械数据

产品名称：

叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401337

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2024-10-09

有效期至：

2029-10-08

结构及组成：

试剂盒由链霉亲和素磁珠试剂、吖啶标记物试剂、生物素化叶酸试剂、解离剂1、解离剂2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下：1.链霉亲和素磁珠试剂：Tris，BSA，链霉亲和素包被的磁珠；2.吖啶标记物试剂：PBS，BSA，吖啶标记的叶酸抗体(鼠源)；3.生物素化叶酸试剂：Tris，BSA，DMSO，生物素化叶酸；4.解离剂1：PBS；5.解离剂2：Tris，NaCl；6.校准品、质控品：MES，BSA，叶酸。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中叶酸的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、5×100人份/盒、校准品：2×0.5 mL(2个水平，选配)、质控品：2×0.5 mL(2个水平，选配)。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定4小时；2～8℃可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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