叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20252400440-器械数据

产品名称：

叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

艾维可生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400440

注册人住所：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

批准(备案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-07-15

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁分离试剂(M)、处理液A(PTA)、处理液B(PTB)、校准品1、校准品2、校准品3、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。(1)试剂1(R1)：含生物素标记的叶酸结合蛋白。(2)试剂2(R2)：含吖啶酯(AE)标记的叶酸衍生物。(3)磁分离试剂(M)：含包被链霉亲和素(SA)的磁性微粒。(4)处理液A：含1.0 g/L的二硫苏糖醇。(5)处理液B：含0.5M的氢氧化钠。(6)校准品1、校准品2、校准品3：三个浓度水平，含目标浓度的FA抗原，目标浓度为0 ng/mL、5 ng/mL、15 ng/mL。(7)质控品1、质控品2(选配)：两个浓度水平，含目标浓度的FA抗原，目标浓度为5ng/mL、15 ng/mL。校准品、质控品具有批特异性，浓度见校准品、质控品标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中叶酸(FA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：