叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20172400200

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2021-11-04

有效期至：

2027-02-19

结构及组成：

由校准品A～F、高/低质控品、抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、主曲线卡、说明书组成。

适用范围：

试剂盒可用于人血清中叶酸（FA）含量的体外定量检测。

变更情况：

2021-11-10: 一、适用机型由“深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT600型及江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600型全自动化学发光测定仪。”变更为:“FA50、FA100、FA200适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT600型及江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600型全自动化学发光测定仪。FA30T、FA60T适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。”;rn二、包装规格变更内容见附页1（共1页）； rn三、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页2（共2页）。rn四、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页3（共8页）。rnn2021-11-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。rnn2021-11-10: 1、注册人名称由“深圳奥萨医疗有限公司”变更为“深圳泰乐德医疗有限公司”。nn2021-11-10: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧”。nn2021-11-10: 1、注册人名称由“深圳奥萨制药有限公司”变更为“深圳奥萨医疗有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层;3号楼1层东侧及2、3层”变更为“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”。n3、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

FA50: 50测试/盒；FA100: 100测试/盒；FA200: 200测试/盒；FA30T：30测试/盒，单人份试剂条包装；FA60T：60测试/盒，单人份试剂条包装。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为365天。液体试剂开瓶后应在30天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20172400200	100测试\|盒	3000.0000
江西省+动态第39批	叶酸(FA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20172400200	60测试\|盒单人份试剂条包装	1800.0000
江西省+动态第39批	叶酸(FA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20172400200	30测试\|盒单人份试剂条包装	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20172400200	FA60T：60测试/盒,单人份试剂条包装	1800.0000