肿瘤标志物多项质控品-国械注准20213400073-器械数据

产品名称：

肿瘤标志物多项质控品

注册人名称：

北京康彻思坦生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213400073

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号1号楼

批准(备案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

水平1，水平2：含天然抗原AFP、CEA、CA19-9、CA15-3、CA125、T-PSA、f-PSA、c-PSA、Ferritin、Cy21-1、CA50、CA242、CA72-4、PG I、PG II，重组抗原β2-MG、SCC、HE4、NSE，人血清基质、含浓度不低于0.5‰的Proclin 300防腐剂（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本产品与配套试剂共同使用，用于甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原125（CA125）、总前列腺特异性抗原（T-PSA）、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）、复合前列腺特异性抗原（c-PSA）、铁蛋白（Ferritin）、细胞角蛋白19片段（Cy21-1）、β2微球蛋白（β2-MG）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、糖类抗原50（CA50）、肿瘤相关抗原CA242（CA242）、癌抗原72-4（CA72-4）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）、人附睾蛋白4（HE4）、胃蛋白酶原I（PG I）、胃蛋白酶原II（PG II）项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼

型号规格：

水平1，1瓶盒；水平1，10瓶盒；水平1，30瓶盒；水平2，1瓶盒；水平2，10瓶盒；水平2，30瓶盒；全水平，2瓶盒，水平1、水平2各1瓶。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为36个月。

管理类别：

第三类

备注：