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肿瘤标志物多项质控品

国产有效注册第三类

产品名称：

肿瘤标志物多项质控品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20163401022

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-12-21

有效期至：

2025-12-20

结构及组成：

含不同浓度人癌胚抗原、人甲胎蛋白、人肿瘤相关抗原CA125、人癌抗原CA15-3、人糖类抗原CA19-9、人游离前列腺特异性抗原、人总前列腺特异性抗原、人铁蛋白、人癌抗原CA72-4、人细胞角蛋白19片段的人血清基质的液体；质控品靶值表（不同批次的质控品的靶值及质控范围参见其靶值表）。

适用范围：

本产品用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对人血清样本中相应校准项目检测时的准确性或重复性的质量控制。肿瘤标志物多项质控品适用检测项目包括癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、肿瘤相关抗原CA125、癌抗原CA15-3、糖类抗原CA19-9、游离前列腺特异性抗原（FPSA）、总前列腺特异性抗原（t-PSA）、铁蛋白（FERR）、癌抗原CA72-4、细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）10个化学发光免疫检测项目。

变更情况：

2016-08-10 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。 2017-09-15 变更适用机型以及说明书的文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

肿瘤标志物多项质控品（低值）：1×5.0 mL，肿瘤标志物多项质控品（高值）：1×5.0 mL；肿瘤标志物多项质控品（低值）：3×5.0 mL，肿瘤标志物多项质控品（高值）：3×5.0 mL；肿瘤标志物多项质控品（低值）：6×5.0 mL，肿瘤标志物多项质控品（高值）：6×5.0 mL；肿瘤标志物多项质控品（低值）：12×5.0 mL，肿瘤标志物多项质控品（高值）：12×5.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。

管理类别：

第三类