肿瘤标志物多项质控品

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

肿瘤标志物多项质控品

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20193400861

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-02-27

有效期至：

2029-10-31

结构及组成：

主要成分为甲胎蛋白(AFP)抗原、癌胚抗原(CEA)抗原、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、前列腺特异性抗原(PSA)、铁蛋白(Ferritin)抗原、人血清和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于本公司甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、总前列腺特异性抗原(tPSA)、铁蛋白(Ferritin)化学发光免疫分析项目的实验室检测过程精密度的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-11-28 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：水平1：1×2 mL，水平2：1×2 mL，水平3：1×2 mL；规格2：水平1：3×2 mL；规格3：水平2：3×2 mL；规格4：水平3：3×2 mL；规格5：水平1：2×2 mL，水平2：2×2 mL，水平3：2×2 mL；规格6：水平1：6×2 mL；规格7：水平2：6×2 mL；规格8：水平3：6×2 mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期为24个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肿瘤标志物多项质控品	国械注准20193400861	水平1：1×2 mL，水平2：1×2 mL，水平3：1×2 mL	1320.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肿瘤标志物多项质控品	国械注准20193400861	水平1：1×2 mL，水平2：1×2 mL，水平3：1×2 mL	2600.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肿瘤标志物多项质控品	国械注准20193400861	水平1：1×2 mL，水平2：1×2 mL，水平3：1×2 mL	1320.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	肿瘤标志物多项质控品	国械注准20193400861	水平2：3×2mL	2475
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	肿瘤标志物多项质控品	国械注准20193400861	水平3：3×2mL	2475
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	肿瘤标志物多项质控品	国械注准20193400861	水平1：3×2mL	2475