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肿瘤标志物多项质控品。

国产有效注册第三类

产品名称：

肿瘤标志物多项质控品。

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20193400861

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

主要成分为甲胎蛋白（AFP）抗原、癌胚抗原（CEA）抗原、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、前列腺特异性抗原（PSA）、铁蛋白（Ferritin）抗原、人血清和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于本公司甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、总前列腺特异性抗原（tPSA）、铁蛋白（Ferritin）化学发光免疫分析项目的实验室检测过程精密度的监测。

变更情况：

“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号

型号规格：

规格1：水平1：1×2 mL，水平2：1×2 mL，水平3：1×2 mL；规格2：水平1：3×2 mL；规格3：水平2：3×2 mL；规格4：水平3：3×2 mL；规格5：水平1：2×2 mL，水平2：2×2 mL，水平3：2×2 mL；规格6：水平1：6×2 mL；规格7：水平2：6×2 mL；规格8：水平3：6×2 mL。

管理类别：

第三类