肿瘤标志物多项质控品

国产失效注册第三类

产品名称：

肿瘤标志物多项质控品

注册人名称：

北京华科泰生物技术有限公司

国械注准20183400415

注册人住所：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E

批准(备案)日期：

2018-09-28

有效期至：

2023-09-27

结构及组成：

含不同浓度人附睾蛋白4、鳞状细胞癌相关抗原、神经元特异性烯醇化酶、糖类抗原72-4、糖类抗原242、细胞角蛋白19片段、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异性抗原、甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、癌抗原CA15-3、肿瘤相关抗原CA125、糖类抗原CA50的人血清基质的冻干品。

适用范围：

本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对人附睾蛋白4（HE4）、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、糖类抗原72-4（CA72-4）、糖类抗原242（CA242）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、游离前列腺特异性抗原（F-PSA）、总前列腺特异性抗原（t-PSA）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原CA19-9（CA19-9）、癌抗原CA15-3（CA15-3）、肿瘤相关抗原CA125（CA125）、糖类抗原CA50（CA50）肿瘤标志物检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-02-01 “注册人名称：北京华科泰生物技术有限公司；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人名称：北京华科泰生物技术股份有限公司；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层,北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。 2021-11-04 “生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层；北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”变更为“生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”。 2022-03-01 “注册人住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”。

生产地址：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层

型号规格：

0.5mL瓶×2瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肿瘤标志物多项质控品	国械注准20183400415	规格1：低值、高值，2*0.5ml	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肿瘤标志物多项质控品	国械注准20183400415	0.5mL/瓶*2瓶	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肿瘤标志物多项质控品	国械注准20183400415	规格1：低值、高值，2*0.5ml	600.0000