植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

微创心律管理有限公司 MicroPort CRM S.r.l.

国械注进20213120260

注册人住所：

Via Crescentino s.n. 13040 SALUGGIA(VC), ITALY

批准(备案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

结构及组成：

该产品由混合电路、连接端（包含IS-1 连接器）、外壳（钛）、伺服系统（馈通）、X 光标记、电池组成。附件：扭矩扳手

适用范围：

用于植入缓慢性心律失常的患者体内，改善患者出现的临床症状。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查（胸部扫描除外），不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层

变更情况：

2023-05-11 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层

生产地址：

Via Crescentino s.n. 13040 SALUGGIA(VC), ITALY

型号规格：

KORA 100 DR，KORA 100 SR

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第一批)	植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker	国械注进20213120260	KORA 100 SR	35980
四川省2024年耗材挂网(第一批)	植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker	国械注进20213120260	KORA 100 DR	89680
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20213120260	KORA 100 SR	35980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20213120260	KORA 100 DR	89680.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	植入式心脏起搏器	国械注进20213120260		89680.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	植入式心脏起搏器	国械注进20213120260		35980.00
江西省+耗材挂网采购项目	植入式心脏起搏器	国械注进20213120260	KORA 100 DR	89680.0000
江西省+耗材挂网采购项目	植入式心脏起搏器	国械注进20213120260	KORA 100 SR	35980.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	植入式心脏起搏器	国械注进20213120260	KORA 100 SR	35980
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	植入式心脏起搏器	国械注进20213120260	KORA 100 DR	89680