血糖试纸（电化学法）-桂械注准20252400055-器械数据

产品名称：

血糖试纸（电化学法）

注册人名称：

广西雅斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400055

注册人住所：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层

批准(备案)日期：

2025-04-30

有效期至：

2030-01-23

结构及组成：

每片试纸葡萄糖脱氢酶(GDH-FAD)含量小于0.02mg、电子传递物质铁氰化钾含量小于0.5mg,不反应物质曲拉通含量小于0.1mg。本产品检测还需要有血糖检测仪器(详见适用机型)、品管液(选配)、采血针(选配)参与。采血针(选配，具有医疗器械注册证)。品管液(选配)由2个水平组成：品管液质控水平Ⅰ、品管液质控水平Ⅱ主要成分: 缓冲体系含量小于85%、葡萄糖含量小于0.5%、稳定剂含量小于0.5%。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。适用于医疗机构及糖尿病患者自我血糖监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年04月30日注册人住所由“广西中马钦州产业园区中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层303”变更为“中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层”。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层（委托生产）

型号规格：

TS-1、TS-2、TS-3

产品储存条件及有效期：

1. 未开封包装完好的血糖试纸应储存于5℃～30℃，相对湿度为20%～80%的阴凉、干燥的环境，避免阳光直射，请勿冷冻保存。2.有效期：未开封产品的有效期为24个月。试纸失效日期印在包装外盒及试纸罐身标签上。如果试纸存放与使用的方式正确，将可用至标示的失效日期为止，无论是未开封的试纸，还是已开封的罐装试纸。3. 取出的血糖试纸应立即使用，罐装试纸开封后应将罐盖盖紧。请将测试条保存在儿童不能接触到的地方。4.血糖试纸或品管液存放不当，将对检验结果产生影响。5.未开封品管液的有效期为24个月；开封后的有效期为自开封后起3个月。6.请勿使用过期血糖试纸。7.单片铝箔包的血糖试纸，请在开封后立即使用。8.请依据医疗器材废弃物法规丢弃使用过的血糖试纸。9.试纸生产日期详情请见包装外盒及试纸罐身标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：青岛雅斯生物科技有限公司；统一社会信用代码：913702225878348042。