血糖试纸（电化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖试纸（电化学法）

注册人名称：

青岛雅斯生物科技有限公司

鲁械注准20172400509

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区秀园路9号

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2027-07-10

结构及组成：

主要组成成分：每片试纸主要含 1.5U葡萄糖脱氢酶(GDH-FAD)、0.08mg的电子传递物质铁氰化钾和0.07mg的不反应物质（二氧化硅）。本产品检测还需要有血糖检测仪、品管液（选配）、采血针（选配）参与。采血针（选配，具有医疗器械注册证）。品管液（选配）由2个水平组成，其中品管液质控水平Ⅰ含: D-葡萄糖（0.045%），聚醋酸乙烯(10%)，苯甲酸钠(0.02%)。品管液质控水平Ⅱ含: D-葡萄糖（0.3%），聚醋酸乙烯(10%)，苯甲酸钠(0.02%)。

适用范围：

配合该公司生产的血糖检测仪，用于定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层。

型号规格：

规格：1)罐装：10片罐；25片罐；50片罐；2)纸盒装单片铝箔包：1片盒；5片盒；10片盒；25片盒；50片盒；3)袋装单片铝箔包：1片袋；5片袋；10片袋；25片袋；50片袋。选配的品管液包装规格：质控水平Ⅰ 1×3mL、质控水平Ⅱ 1×3mL。型号（以上包装规格包含试纸型号）：AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-305、AC-307、AC-308、AC-309。

产品储存条件及有效期：

未开封包装完好的血糖试纸应储存于5℃～30℃，相对湿度为20%～80%的阴凉、干燥的环境，避免阳光直射，请勿冷冻保存。取出的血糖试纸应立即使用，开封后应将筒盖盖紧。请将测试条保存在儿童不能接触到的地方。有效期：未开封产品的有效期为24个月，自生产日期起21个月以内的血糖试纸，开封后血糖试纸的有效期为自开封后起3个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	血糖试纸（电化学法）	鲁械注准20172400509	50片/盒	175