血糖试纸（电化学法）-桂械注准20252400417-器械数据

产品名称：

血糖试纸（电化学法）

注册人名称：

广西雅斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400417

注册人住所：

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层

批准(备案)日期：

2025-11-03

有效期至：

2030-11-02

结构及组成：

每片试纸葡萄糖氧化酶含量小于0.05mg，电子传递物质铁氰化钾含量小于0.5mg，不反应物质曲拉通含量小于0.1mg。本产品检测还需要有血糖仪、品管液(选配)、采血针(选配)参与。采血针(选配，具有医疗器械注册证)。品管液(选配)由2个水平组成：品管液质控水平Ⅰ、品管液质控水平Ⅱ主要成分: 缓冲体系含量小于85%、葡萄糖含量小于0.5%、稳定剂含量小于0.5%。品管液由YSI 2500葡萄糖/乳酸分析仪进行赋值，一级校准品为SRM 965b。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。适用于医疗机构血糖监测，不能用于自测。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层（委托生产）

型号规格：

YS-1

产品储存条件及有效期：

2030-11-02

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：青岛雅斯生物科技有限公司；统一社会信用代码：913702225878348042