一次性使用输液器带针-国械注准20153661381-器械数据

产品名称：

一次性使用输液器带针

注册人名称：

德清县新德意医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153661381

注册人住所：

浙江省德清县新市镇新马路22号

批准(备案)日期：

2015-07-27

有效期至：

2019-07-26

结构及组成：

本产品由塑料瓶塞穿刺器(或金属瓶塞穿刺器、或塑钢针瓶塞穿刺器)、瓶塞穿刺器保护套、进气器件(带空气过滤膜)、进液软管、软管、滴管、滴斗、流量调节器、衬芯、药液过滤器(标称孔径15µm)、注射件、回血管、静脉输液针、药液过滤器保护套组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品与输液容器和静脉器具连接后,用于需进行重力输液的患者。

变更情况：

1. 本产品涉及的医疗器械强制性标准无修订。2. 根据国家食品药品监督管理总局(2014)144号文件,本次延续注册还提交了以下资料:原“一次性使用输液器带针”注册产品标准原件;产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比无变化的说明;最小销售单位的标签设计样稿;产品说明书及延续注册产品说明书与原注册产品说明书无变化的说明。;“注册人名称:德清县新德意医疗器械有限公司。生产地址:浙江省德清县新市镇新马路22号。”变更为“注册人名称:浙江新德意医疗科技股份有限公司。生产地址:浙江省德清县新市镇新马路22

预期用途：

本产品与输液容器和静脉器具连接后,用于需进行重力输液的患者。

主要组成成分：

本产品由塑料瓶塞穿刺器(或金属瓶塞穿刺器、或塑钢针瓶塞穿刺器)、瓶塞穿刺器保护套、进气器件(带空气过滤膜)、进液软管、软管、滴管、滴斗、流量调节器、衬芯、药液过滤器(标称孔径15µm)、注射件、回血管、静脉输液针、药液过滤器保护套组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

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