降钙素原检测试剂盒（胶体金法）-琼械注准20252400113-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

琼械注准20252400113

注册人住所：

海南省琼海市博鳌镇博鳌乐城国际医疗旅游先行区乐天路001号B112

批准(备案)日期：

2025-11-07

有效期至：

2030-11-06

结构及组成：

见附件。

适用范围：

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血中降钙素原(PCT)的含量。

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号（委托生产）

型号规格：

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后4℃~30℃保存，应在1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏宜偌维盛生物技术有限公司；统一社会信用代码：91320118084172255Q。