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降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20152400782

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2020-06-29

有效期至：

2025-06-28

结构及组成：

含一条包被有抗PCT单克隆抗体-1、抗PCT单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG的试剂条

适用范围：

产品与上海凯创医药生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构用于检测人血清/血浆样本中的PCT含量水平，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 注册证中删除包装规格“1人份/袋”，并调整包装规格的文字描述；增加主要组成成分“检测缓冲液”、“二维码”；因增加适用机型和检测样本类型而进行“预期用途”的文字性变更。详见附件1（共2页）。2. 产品技术要求的文字性变更，详见附件2（共5页）。3. 产品说明书中增加适应机型、增加检测样本类型和文字性变更，详见附件3(共4页）。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

卡型：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃避光储存，18个月

管理类别：

第二类

备注：

无