降钙素原检测试剂盒（胶体金法）-粤械注准20152400995-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

中山百傲生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152400995

注册人住所：

中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2025-06-17

结构及组成：

组成：试纸、一次性吸管、说明书。成分：胶体金试纸：PVC板、吸水垫、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜（NC膜）、抗降钙素原单克隆抗体1、抗降钙素原单克隆抗体2和羊抗鼠IgG组成。

适用范围：

用于定性检测人体血清中的降钙素原（PCT），临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。该产品仅用于体外诊断。

变更情况：

2022-03-08: 1、注册人名称由“中山市天洋电子生物传感器有限公司”变更为“中山百傲生物技术有限公司”。rn2、注册人住所由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼”。rn3、生产地址由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼（委托生产）”。rnn2022-07-01: 1、生产地址由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼”。

生产地址：

中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼

型号规格：

卡型：1人份/卡；25人份/盒；50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应常温储存于阴凉避光干燥处，切勿冰冻，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400995”注册证共同使用。