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降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

常州博闻迪医药股份有限公司

苏械注准20142400383

注册人住所：

常州市富民路218号加州科技港

批准(备案)日期：

2019-09-25

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

试剂盒内含10人份或25人份或50人份及一份说明书；每人份为一单独的检测盒，由检测卡、试剂条、干燥剂、采样滴管和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫(喷有由胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体（10ug/mL）)、硝酸纤维素膜(检测线（T线）包被有羊抗人降钙素原多克隆抗体（1.0mg/mL），质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG抗体（1.0mg/mL）、滤血膜和吸水纸组成。同一批次试剂盒外盒上印有本批次提供校准曲线的二维码。

适用范围：

用于临床体外定量检测人体全血、血浆或血清中降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2019-09-25注册人住所变更由“常州市富民路218号加州科技港”变更为“常州市富民路218号加州科技港3号楼3层”生产地址变更由“常州市富民路218号加州科技港”变更为“常州市富民路218号加州科技港3号楼3层”

生产地址：

常州市富民路218号加州科技港

型号规格：

10人份／盒、25人份／盒、50人份／盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30 ℃保存，在铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月，铝箔袋拆封后请在15分钟内使用。

管理类别：

第二类