同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)-京食药监械(准)字2014第2401120号-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

北京瑞正善达生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

京食药监械(准)字2014第2401120号

注册人住所：

北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

变更情况：

本文件与“京食药监械(准)字2014第2401120号”注册证共同使用。;规格型号:包装规格:R1:60mlX1R2:9.4mlX1 校准液:0.4mlX1R1:30mlX1 R2:4.7mlX1 校准液:0.4mlX1说明书:【包装规格】货号型号规格06HCYL2017170型R1:60mlX1 R2:9.4mlX1 校准液:0.4mlX106HCYL2027170型R1:30mlX1 R2:4.7mlX1 校准液:0.4mlX106HCYL203贝克曼型R1:60mlX1 R2:9.4mlX1 校准液

生产地址：

北京市海淀区永丰高新技术产业基地永捷北路3号内科技企业加速器(一区)B座3层

型号规格：

规格1:R1:60ml×1 R2:9.4ml×1 校准液:0.4ml×1 规格2:R1:30ml×1 R2:4.7ml×1 校准液:0.4ml×1

主要组成成分：

HCY试剂盒组成(液双)由R1)R2和校准液组成。R1主要组份乳酸脱氢酶(LDH)≥35KU/L丝氨酸(SER)0.76mmol/LNADH0.47mmol/lR2主要组份胱硫醚β-合成酶(CBS)≥20KU/L胱硫醚β-分解酶(CBL)≥10KU/L稳定剂(EDTA)≥0.1g/L校准液主要组份HCY每批定值(1个浓度水平)稳定剂适量水溶液基质