一次性使用同轴活检针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用同轴活检针

注册人名称：

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

豫械注准20202141337

注册人住所：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

批准(备案)日期：

2022-08-18

有效期至：

2025-12-03

结构及组成：

样品由带有针座的外套管、带有针座的尖头针芯、带有针座的圆头针芯（若有）、游标和护套组成。

适用范围：

该器械与一次性使用活检针配合使用。在获取软组织检标本过程中，一次性使用同轴活检针可作为引导针，例如在肝脏、肾脏、脾脏、淋巴结和不同的软组织病变活检，不用于骨活检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-18“生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址:受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司”。

生产地址：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产）

型号规格：

型号：I型、II型；规格：19G、17G、15G、13G；外套管长度：33、38、43、51、56、62、71、78、86、93、101、111、121、132、143、151、171、201

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“一次性使用同轴活检针（注册证编号：豫械注准20202141337）”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880；根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	乳腺同轴活检针(全自动型) Ⅰ型	豫械注准20202141337	15G	510.0
新疆+阳光采购	活检材料	豫械注准20202141337	15G	510.0
新疆+阳光采购	乳腺同轴活检针(全自动型) Ⅰ型	豫械注准20202141337	13G	510.0
新疆+阳光采购	活检材料	豫械注准20202141337	19G	510.0
新疆+阳光采购	乳腺同轴活检针(全自动型)Ⅱ型	豫械注准20202141337	15G	510.0
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新疆+阳光采购	活检材料	豫械注准20202141337	17G	510.0
新疆+阳光采购	活检材料	豫械注准20202141337	19G	510.0
新疆+阳光采购	乳腺同轴活检针(全自动型)Ⅱ型	豫械注准20202141337	13G	510.0
新疆+阳光采购	活检材料	豫械注准20202141337	17G	510.0