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糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202400181

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

试剂①：蛋白酶 8500 U/mL10-(羧甲基氨羰基)-3,7-双（二甲氨基）酚噻嗪钠 10~30 nmol/mL试剂②：过氧化物酶 10~100 U/mL果糖基氨基酸氧化酶 3~9 U/mL

适用范围：

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。

变更情况：

2023-03-10适用仪器变化由“日立7180型、日立7600型、日立3500型、日立LABOSPECT 006型、日立LABOSPECT 008 AS型，贝克曼库尔特 AU680型、贝克曼库尔特 AU5800型，古野FC800型，东芝TBA-2000 FR型、东芝TBA-FX8型，雅培ARCHITECT C16000型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型、日立7600型、日立3500型、日立LABOSPECT 006型、日立LABOSPECT 008 AS型，贝克曼库尔特 AU680型、贝克曼库尔特 AU5800型，古野FC800型，东芝TBA-2000 FR型、东芝TBA-FX8型，雅培ARCHITECT C16000型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：45 mL×1，试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2，试剂②：15 mL×2；试剂①：50 mL×3，试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6，试剂②：50 mL×2；试剂①：60 mL×3，试剂②：60 mL×1；试剂①：60 mL×6，试剂②：60 mL×2；日立LABOSPECT型专用包装：试剂①：48 mL×1，试剂②：12mL×1；试剂①：48 mL×2，试剂②：12mL×2；

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂①：2～10℃避光；试剂②：2～10℃。有效期： 12个月开封后2~10℃条件下可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400181”医疗器械注册证共同使用