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糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

湖南圣湘生物科技有限公司

湘械注准20172400278

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

结构及组成：

R1a：MES缓冲液 5mmolL、蛋白酶 4000KUL、Triton-x100 0.5%； R1b：MES缓冲液 1mmolL、Triton-x100 0.5%； R2：Tris缓冲液 15mmolL、果糖缬氨酸氧化酶10KUL、过氧化物酶90KUL；溶血液：:CHES 缓冲剂 100mmolL、 Triton-x100 1% 、SDS 0.45%；校准品：果糖缬氨酸、牛血红蛋白、稳定剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1a:1×28mL、R1b:1×12mL、R2:1×17mL、溶血剂:2×40mL； R1a:1×42mL、R1b:1×18mL、R2:1×26mL、溶血剂:2×60mL； R1a:1×14mL、R1b:1×6mL 、R2:1×8.5mL、溶血剂:2×20mL； R1a:2×14mL、R1b:2×6mL、R2:2×8.5mL、溶血剂:2×40mL； R1a:2×42mL、R1b:2×18mL、R2:2×26mL、溶血剂:4×60mL；R1a:4×28mL、R1b:4×12mL、R2:4×17mL、溶血剂:8×40mL； R1a:1×46mL、R1b:2×10mL、R2:2×15mL、溶血剂:2×50mL；R1a:2×14.6mL、R1b:2×6.2mL、R2:2×9.2mL、溶血剂:2×30mL;校准品（选配）：2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为12个月；2.试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定14天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品未复溶前在2-8℃密封储存，有效期为12个月。6.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类