糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）-京械注准20222400429-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20222400429

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期：

2022-10-19

有效期至：

2027-10-18

结构及组成：

类型rntttrntttrnttttrnttttt主要成分rntttrntttrnttttrnttttt浓度rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHbA1c试剂rntttrntttrnttttrnttttt试剂1（R1）rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPBS缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt50mMrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt蛋白酶（PRK）rntttrntttrnttttrnttttt5KU/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt底物rntttrntttrnttttrnttttt30umol/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂2（R2）rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPBS缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt50mMrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt果糖基氧化酶（FPOX）rntttrntttrnttttrnttttt5KU/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt过氧化物酶rntttrntttrnttttrnttttt100KU/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHb试剂rntttrntttrnttttrnttttt试剂1（R1）rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPBS缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt50mMrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt蛋白酶（PRK）rntttrntttrnttttrnttttt5KU/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt底物rntttrntttrnttttrnttttt30umol/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt溶血剂rntttrntttrnttttrnttttt缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt50mMrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt稳定剂rntttrntttrnttttrnttttt1%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品（选配）rntttrntttrnttttrnttttt人血红蛋白、人糖化血红蛋白rntttrntttrnttttrntttttS1 HB 85.00~120.00umol/L、A1c 2.50~6.00umol/L，rnttttrntttttS2 HB 130.00~170.00umol/L、A1c 10.00~25.00umol/Lrnttttrnttttt浓度批特异，见靶值单rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt质控品（选配）rntttrntttrnttttrnttttt人血红蛋白、人糖化血红蛋白rntttrntttrnttttrntttttQ1 HB 90.00~120.00umol/L、A1c 3.00~6.00umol/L，rnttttrntttttQ2 HB 90.00~140.00umol/L、A1c 5.00~15.00umol/Lrnttttrnttttt浓度批特异，见靶值单rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/L

适用范围：

本产品用于体外定量测定人全血（EDTA抗凝、肝素抗凝）样本中糖化血红蛋白和血红蛋白的含量，计算出糖化血红蛋白的比值。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格：

组分rntttrntttrnttttrnttttt规格rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHbA1c试剂rntttrntttrnttttrntttttR1 54mLtimes;2/R2 18mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 54mLtimes;1/R2 18mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 27mLtimes;1/R2 9mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 9mLtimes;1/R2 3mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHb试剂rntttrntttrnttttrntttttR1 54mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 54mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 27mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 9mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt溶血剂rntttrntttrnttttrnttttt50mLtimes;6rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt50mLtimes;3rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt37.5mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt25mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品(选配)rntttrntttrnttttrnttttt1mLtimes;2（2水平、冻干）rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt质控品(选配)rntttrntttrnttttrnttttt1mLtimes;2（2水平、冻干）

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2～8℃，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：