糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）-沪械注准20152400325-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20152400325

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2020-01-17

有效期至：

2025-01-16

结构及组成：

R1a: MES缓冲液、蛋白酶、氧化还原剂；R1b: MES 缓冲液、氧化还原剂；R2：FAOD、POD、显色剂；溶血剂：CHES缓冲液、表面活性剂、氧化还原剂

适用范围：

供医疗机构体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、新增适用机型“迈瑞：BS-220”。\\n 2、产品技术要求2.6.1重复性由“CV≤7.0%”变更为“CV≤5.0%”。\\n 3、产品技术要求2.6.2批间差由“≤15.0%”变更为“10%”。\\n 4、产品技术要求3.1.2.2中测定波长由“800nm（副）\\/700nm（主）”变更为“700nm（主）”。;本文件与“沪械注准20152400325”注册证共同使用。;2017-11-15,注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20152400325”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20152400325”注册证共同使用。;2018-11-26,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20152400325”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400325”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，12个月

管理类别：

第二类

备注：