糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

安徽大千生物工程有限公司

皖械注准20152400121

注册人住所：

合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

批准(备案)日期：

2020-07-22

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

试剂1（R1a）：缓冲液、金属蛋白酶；试剂1（R1b）：缓冲液、氯化钠；试剂2（R2）：果糖基缬氨酸氧化酶、过氧化物酶、N-（羧甲基氨基羰基-4,4）-4,4′双偶（二甲胺）-二苯胺钠盐。THb试剂：邻甲联苯胺、Triton X-100 校准液：糖化血红蛋白（可选）

适用范围：

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

生产地址：

合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

型号规格：

R1a：1×9ml R1b：1×4ml R2：1×6ml THb：1×21mlR1a：1×18.5ml R1b：1×8ml R2：1×11.5ml THb：1×42mlR1a：1×37ml R1b：1×16ml R2：1×23ml THb：2×42mlR1a：2×37ml R1b：2×16ml R2：2×23ml THb：4×42mlR1a：1×232ml R1b：1×100ml R2：1×144ml THb：1×525mlR1a：1×370ml R1b：1×160ml R2：1×230ml THb：1×840mlR1a：5×9ml R1b：5×4ml R2：5×6ml THb：5×21ml（330测试）R1a：10×9ml R1b：10×4ml R2：10×6ml THb：5×42ml（660测试）

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。 R1a：R1b按7:3混合成试剂1（R1）后使用，R1在2℃~8℃避光密闭保存可稳定14天。校准液：每个浓度冻干校准品分别用0.5ml纯化水进行复溶，混合均匀。校准品测试前需按标本同样作溶血处理（校准品：溶血剂=20μl:250μl）,冻干品有效期1年，溶血处理后，2~8℃避光密闭保存可稳定14天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）	皖械注准20152400121	R1a:1×9ml,R1b:1×4ml,R2:1×6ml,THb:1×21ml	3200.0000
江西省+动态第42批	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）	皖械注准20152400121	R1a:1×18.5ml,R1b:1×8ml,R2:1×11.5ml,THb:1×42ml	6400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）	皖械注准20152400121	R1a:137ml R1b:116ml R2:123ml THb:242ml	12800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）	皖械注准20152400121	R1a:118.5ml R1b:18ml R2:111.5ml THb:142ml	6400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）	皖械注准20152400121	R1a:19ml R1b:14ml R2:16ml THb:121ml	3200