尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）-粤械注准20232402048-器械数据

产品名称：

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232402048

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

R1： 3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸（1.00 mmol\\/L）、抗坏血酸氧化酶（2.00 kU\\/L）、PBS缓冲液、防腐剂；\\r\\nR2：4-氨基安替比林（3.00 mmol\\/L）、尿酸酶（10.0 kU\\/L）、过氧化物酶（4.00 kU\\/L）、PBS缓冲液、防腐剂；\\r\\n校准品（选配）: 尿酸、Tris-HCl缓冲液；\\r\\n质控品（选配）: 尿酸、Tris-HCl缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿酸（UA）的含量，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试\\/盒；规格4：420测试\\/盒；规格5：1660测试\\/盒；规格6：415测试\\/盒；规格7：2840测试\\/盒；规格8：710测试\\/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL ；规格10：300测试\\/盒；校准品（选配）：校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL，质控品3：1×1 mL，质控品4：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂 - 未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 试剂机载有效期为4周。 - 试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。 2. 产品校准品、质控品 - 未开封的产品校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 开封后在10℃～30℃条件下可保存8小时。 - 开封后在2℃～8℃条件下可保存4周。

管理类别：

第二类

备注：

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