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注射泵
粤械注准20142540334
深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼
2021-03-31
2028-04-17
BeneFusion SP1、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3、BeneFusion SP3 Ex注射泵主要由注射泵主机、紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成。注射泵主机均可选配无线模块。rnSK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-801、SK-801 Ex、SK-802、SK-802 Ex、SK-500Ⅲ、SK-803、SK-803 Ex、BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex注射泵主要由注射泵主机、紧固夹组成。注射泵主机均可选配无线模块。
供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
2022-12-14: 2015-09-01rn1、规格型号由“SK-500I、SK-500II、SK-500Ⅲ、SK-500ⅢA、SK-500ⅢB、SK-500ⅢC、SK-300Ⅲ、SK-300ⅢA、SK-300ⅢB、SK-300ⅢC”变更为“SK-500I、SK-500II、SK-500III、SK-500IIIA、SK-500IIIB、SK-500IIIC、SK-300III、SK-300IIIA、SK-300IIIB、SK-300IIIC、BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330”。rn2、结构组成由“主要由主机与内部充电电池组成。可选配无线模块。软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”变更为“SK-500Ⅰ,SK-500Ⅱ,SK-500Ⅲ,SK-500ⅢA,SK-500ⅢB,SK-500ⅢC,SK-300Ⅲ,SK-300ⅢA,SK-300ⅢB,SK-300ⅢC注射泵主要由主机与内部充电电池组成。BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成。注射泵主机均可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”。rn3、注册产品标准发生变更,变更内容见附页。(共24页)”。rnn2022-12-14: 1、型号、规格由“SK-500I、SK-500II、SK-500III、SK-500IIIA、SK-500IIIB、SK-500IIIC、SK-300III、SK-300IIIA、SK-300IIIB、SK-300IIIC、BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330”变更为“SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-500Ⅲ、SK-500ⅢA、SK-500ⅢB、SK-500ⅢC、SK-300Ⅲ、SK-300ⅢA、SK-300ⅢB、SK-300ⅢC、BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330、BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-330D”。n2、结构及组成由“SK-500Ⅰ,SK-500Ⅱ,SK-500Ⅲ,SK-500ⅢA,SK-500ⅢB,SK-500ⅢC,SK-300Ⅲ,SK-300ⅢA,SK-300ⅢB,SK-300ⅢC注射泵主要由主机与内部充电电池组成。BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成。注射泵主机均可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”变更为“SK-500Ⅰ,SK-500Ⅱ,SK-500Ⅲ,SK-500ⅢA,SK-500ⅢB,SK-500ⅢC,SK-300Ⅲ,SK-300ⅢA,SK-300ⅢB,SK-300ⅢC注射泵主要由主机与内部充电电池组成。”。BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)等组成。注射泵主机均可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-330D注射泵产品主要由注射泵主机、 紧固夹等组成。注射泵主机可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、间断给药模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”。n3、技术要求由“注册产品标准。”变更为“注册证附件“产品标准”发生变更,变更内容见附页(共18页)。”。nn2022-12-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区(一区)一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号迈瑞光明生产基地2号楼、5号楼”。n2、生产地址由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区(一区)一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号迈瑞光明生产基地5号楼2、3、4楼,7号楼1、3楼”。nn2022-12-14: 1、注册人住所由“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼”。rnn2022-12-14: 1、型号、规格由“SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-500Ⅲ、SK-500ⅢA、SK-500ⅢB、SK-500ⅢC、SK-300Ⅲ、SK-300ⅢA、SK-300ⅢB、SK-300ⅢC、BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330、BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-330D”变更为“SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-500Ⅲ、SK-801、SK-801 Ex、SK-802、SK-802 Ex、SK-803、SK-803 Ex、BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex”。rn2、结构及组成由“SK-500Ⅰ,SK-500Ⅱ,SK-500Ⅲ,SK-500ⅢA,SK-500ⅢB,SK-500ⅢC,SK-300Ⅲ,SK-300ⅢA,SK-300ⅢB,SK-300ⅢC注射泵主要由主机与内部充电电池组成。”。BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)等组成。注射泵主机均可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-330D注射泵产品主要由注射泵主机、 紧固夹等组成。注射泵主机可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、间断给药模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”变更为“BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成,注射泵主机均可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-801、SK-801 Ex、SK-802、SK-802 Ex注射泵主要由注射泵主机、紧固夹组成,注射泵主机均可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-500Ⅲ、SK-803、SK-803 Ex注射泵产品主要由注射泵主机、 紧固夹组成,注射泵主机可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、间断给药模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”。rn3、注册证附件“产品注册标准”发生变更,变更内容见附页(共33页)。 rnn2022-12-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区(一区)一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号迈瑞光明生产基地2号楼、5号楼”。n2、生产地址由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区(一区)一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号迈瑞光明生产基地5号楼2、3、4楼,7号楼1、3楼”。nn2022-12-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区(一区)一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼”。n2、生产地址由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区(一区)一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼”。nn2022-12-14: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共 18页)。rnn2022-12-14: 1、注册人名称由“深圳市深科医疗器械技术开发有限公司”变更为“深圳迈瑞科技有限公司”。nn2022-12-14: 1、结构及组成由“BeneFusion SP1、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3、BeneFusion SP3 Ex注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成。注射泵主机均可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。rnSK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-801、SK-801 Ex、SK-802、SK-802 Ex注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹组成。注射泵主机均可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。rnBeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-500Ⅲ、SK-803、SK-803 Ex注射泵产品主要由注射泵主机、 紧固夹组成。注射泵主机可选配无线模块,软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、间断给药模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”变更为“BeneFusion SP1、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3、BeneFusion SP3 Ex注射泵主要由注射泵主机、紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成。注射泵主机均可选配无线模块。rnSK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-801、SK-801 Ex、SK-802、SK-802 Ex、SK-500Ⅲ、SK-803、SK-803 Ex、BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex注射泵主要由注射泵主机、紧固夹组成。注射泵主机均可选配无线模块。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共17页)。
深圳市光明新区南环大道1203号(受托企业生产地址)
SK-500Ⅰ,SK-500Ⅱ,SK-500Ⅲ,SK-801,SK-801 Ex,SK-802,SK-802 Ex,SK-803,SK-803 Ex,BeneFusion SP1,BeneFusion SP1 Ex,BeneFusion SP3,BeneFusion SP3 Ex,BeneFusion SP3D,BeneFusion SP3D Ex
第二类
原产品注册证号:粤械注准20142540334。受托生产企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注射泵血糖管理模块Infusion pump management system
国械注进20173547127/B.Braun Melsungen AG 有效期至:2022-11-28注射泵
国食药监械(进)字2008第3540009号/Fresenius Vial S.A. 有效期至:2012-01-07注射泵
国食药监械(进)字2008第2541314号/Fresenius Vial 有效期至:2012-05-20注射泵(商品名:TOP注射泵)
国食药监械(进)字2008第2542569号/TOP Corporation 有效期至:2012-08-30注射泵(商品名:INFUSA)
国食药监械(进)字2008第2542884号/MEDIS SRL - MEDICAL INFUSION SYSTEMS 有效期至:2012-09-26注射泵
国食药监械(进)字2008第2542913号/Fresenius Vial S.A. 有效期至:2012-10-12注射泵
国食药监械(进)字2008第2543623号/Fresenius Vial 有效期至:2012-12-26注射泵
国食药监械(进)字2010第3541633号/Cardinal Health Switzerland 有效期至:2014-06-01注射泵
国食药监械(进)字2012第2540334号/Fresenius Vial 有效期至:2016-02-14注射泵(商品名:费森尤斯阿吉注射泵)
国食药监械(进)字2012第2540350号/Fresenius Vial 有效期至:2016-02-14注射泵
国食药监械(进)字2012第2540851号/B. Braun Melsungen AG 有效期至:2016-03-15注射泵(商品名:艾克孚)
国食药监械(进)字2012第2541915号/UAB VILTECHMEDA 有效期至:2016-05-23注射泵
国食药监械(进)字2012第2541971号/B. Braun Melsungen AG 有效期至:2016-05-23注射泵
国食药监械(进)字2012第2542870号(更)/CareFusion Switzerland 317 Sarl 有效期至:2016-08-06注射泵
国食药监械(进)字2012第2542871号(更)/CareFusion Switzerland 317 Sarl 有效期至:2016-08-06注射泵
国食药监械(进)字2012第2542964号(更)/CareFusion Switzerland 317 Sarl 有效期至:2016-08-16注射泵
国食药监械(进)字2012第2543242号/B. Braun Melsungen AG 有效期至:2016-08-30注射泵(商品名:TERUFUSION)
国食药监械(进)字2009第2541540号/ 有效期至:2013-07-15胰岛素注射泵(商品名:Paradigm)
国食药监械(进)字2010第3540166号/Medtronic MiniMed 有效期至:2014-01-06注射泵
国食药监械(进)字2011第3211649号/JMS Co.,Ltd. 有效期至:2015-05-16