液基细胞处理保存试剂

三明市和众生物技术有限公司

闽明械备20170011号

福建省三明市三元区荆东工业园60号

2020-09-14

液基细胞保存液（1mL\\/瓶、2 mL\\/瓶、3 mL\\/瓶、5 mL\\/瓶、10ml\\/瓶、12 ml\\/瓶、15ml\\/瓶、20ml\\/瓶）；\\n粘液消化液（选配，100ml\\/瓶、250ml\\/瓶、500ml\\/瓶）；\\n红细胞裂解液（选配，100ml\\/瓶、250ml\\/瓶、500ml\\/瓶）；\\n制片器（选配）；\\n申请单或申请\\/报告单（选配）；\\n玻片（选配）；\\n一次性吸管（选配）；\\n离心管（选配）；\\n滤杯（选配）；\\n过滤帽（选配）；\\n过滤筒（选配）；\\n过滤网套（选配）；

用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。

1、2018-01-23 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ” \\n2、2018-04-10 包装规格由“全自动型：50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 半自动型：50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 手工制片型：50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 离心制片型：50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 膜式制片型：50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 自然沉降型：50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。 ”变更为“全自动型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 半自动型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 手工制片型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 离心制片型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 膜式制片型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 自然沉降型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。 ”；主要组成成分由“ 液基细胞保存液由无水乙醇、丙三醇、磷酸氢二钠等配制而成。 试剂盒组成（每人份组配）： 液基细胞保存液：1瓶（10ml\\/瓶、12 ml\\/瓶、15ml\\/瓶或20ml\\/瓶）； 防脱载玻片（选配）：1片； 一次性吸管（选配）：1支； 一次性试管（选配）：1支； 一次性注射器（选配）：1支； 滤杯（选配）：1只； 过滤筒（选配）：1只； 过滤帽（选配）：1只； 过滤网套（选配）：1只； 制片器（选配，内含载玻片和吸水纸）：1只； 申请单或申请\\/报告单（选配）：1份。 ”变更为“本产品由液基细胞保存液及制片器具等组成。 产品组成（每人份组配）： 液基细胞保存液：1瓶（10ml\\/瓶、12 ml\\/瓶、15ml\\/瓶或20ml\\/瓶）； 防脱载玻片（选配）：1片； 一次性吸管（选配）：1支； 一次性试管（选配）：1支； 一次性注射器（选配）：1支； 滤杯（选配）：1只； 过滤筒（选配）：1只； 过虑帽（选配）：1只； 过滤网套（选配）：1只； 制片器（选配，内含载玻片和吸水纸）：1只； 申请单或申请\\/报告单（选配）：1份。 ” 3、2018-06-12 主要组成成分由“本产品由液基细胞保存液及制片器具等组成。 产品组成（每人份组配）： 液基细胞保存液：1瓶（10ml\\/瓶、12 ml\\/瓶、15ml\\/瓶或20ml\\/瓶）； 防脱载玻片（选配）：1片； 一次性吸管（选配）：1支； 一次 性试管（选配）：1支； 一次性注射器（选配）：1支； 滤杯（选配）：1只； 过滤筒（选配）：1只； 过虑帽（选配）：1只； 过滤网套（选配）：1只； 制片器（选配，内含载玻片和吸水纸）：1只； 申请单或申请\\/报告单（选配）：1份。 ”变更为“液基细胞保存液（10ml\\/瓶、12 ml\\/瓶、15ml\\/瓶、20ml\\/瓶）； 制片器（选配）； 申请单或申请\\/报告单（选配）； 玻片（选配）； 一次性吸管（选配）； 离心管（选配）； 滤杯（选配）； 过滤帽（选配）； 过滤筒（选配）； 过滤网套（选配）； ”\\n4、2018-12-06 将技术要求“2.2装量 每瓶标示量最大允许误差±5%。”变更为“2.2装量 标示装量±5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”。\\n5、2019-03-19 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更为“三明市三元区荆东工业园60号” 6、2019-07-11 包装规格由“全自动型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 半自动型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 手工制片型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 离心制片型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 膜式制片型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 自然沉降型: 25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒； 非妇科型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。”变更为“【产品型号】全自动型、半自动型、手工制片型、离心制片型、膜式制片型、沉降型、非妇科型。 【包装规格】25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。 ”；主要组成成分由“液基细胞保存液（10ml\\/瓶、12 ml\\/瓶、15ml\\/瓶、20ml\\/瓶）； 制片器（选配）； 申请单或申请\\/报告单（选配）； 玻片（选配）； 一次性吸管（选配）； 离心管（选配）； 滤杯（选配）； 过滤帽（选配）； 过滤筒（选配）； 过滤网套（选配）；”变更为“液基细胞保存液（1mL\\/瓶、2 mL\\/瓶、3 mL\\/瓶、5 mL\\/瓶、10ml\\/瓶、12 ml\\/瓶、15ml\\/瓶、20ml\\/瓶）； 粘液消化液（选配，100ml\\/瓶、250ml\\/瓶、500ml\\/瓶）； 红细胞裂解液（选配，100ml\\/瓶、250ml\\/瓶、500ml\\/瓶）； 制片器（选配）； 申请单或申请\\/报告单（选配）； 玻片（选配）； 一次性吸管（选配）； 离心管（选配）； 滤杯（选配）； 过滤帽（选配）； 过滤筒（选配）； 过滤网套（选配）；” 6、2020-09-14 备案人注册地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“福建省三明市三元区荆东工业园60号”

三明市三元区荆东工业园60号

产品于4～30℃避光保存，有效期18个月

第一类